自愿公告 - 最新业务情况有关国家药品监督管理局批准SPR206 临床试验申请

本公告由云顶新耀有限公司(「 本公司 」)自愿作出,以向本公司股东及潜在投资者提供有关最新业务资料。

本公司董事会(「 董事会」)高兴地公佈,中国国家药品监督管理局药品审评中心批准SPR206(也称EVER206)的 1 类新药临床试验申请。 SPR206是静脉注射用新一代多黏菌素候选药物,正在开发用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性菌感染。

本公司的合作伙伴Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO)此前发表了SPR206首个 1 期双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增和多次给药剂量递增临床试验数据,数据显示在针对目标多重耐药革兰阴性菌感染的治疗范围剂量内, SPR206耐受性和安全性良好,在该研究中未观察到肾毒性的证据。 2021 年6月, Spero又启动了两项1 期临床试验,分别为在健康受试者中评估静脉输注SPR206后的肺内药代动力学,以及在不同程度肾功能的受试者中单次静脉给药SPR206之后的安全性和药代动力学。这两项临床试验的数据预计将于2022年初公佈。本公司随后会按计划于中国开展临床试验, 1 期试验的数据预计于2022年公佈。

有关SPR206

SPR206是一种潜在的同类领先的新型多黏菌素类抗生素,旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性,特别是肾脏毒性。多黏菌素常被用作对抗多重耐药革兰阴性菌感染的最后手段,但它们在临床使用时与明显的神经毒性和肾毒性有关。目前已经完成的一系列动物研究,体外药敏研究和健康受试者的研究结果显示, SPR206具有良好的安全性。同时,体外和体内研究数据表明SPR206的体外抗菌活性类似于或优于现有的多黏菌素B和黏菌素。

根据本公司与Spero早前达成的授权许可协议,本公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性细菌感染的独家权益。 Spero于2021 年7月授予辉瑞公司(NYSE: PFE)在美国及亚洲之外地区开发、制造和商业化SPR206的权益。

警示声明: 本公司最终可能无法成功开发及销售SPR206。本公司的股东及潜在投资者务请于买卖本公司证券时审慎行事。