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自愿公告-最新业务情况有关Sacituzumab Govitecan-Hziy(戈沙妥组单抗)获得韩国食品医药品安全部授予的治疗转移性三阴性乳腺癌的孤儿药资格认定

2021-05-06 00:00:00

本公告由云顶新耀有限公司(「本公司」)自愿作出,以向本公司股东及潜在投资者提供有关最新业务资料。

本公司董事会(「董事会」)高兴地公佈sacituzumab govitecan-hziy(戈沙妥组单抗)获得了韩国食品医药品安全部(MFDS)授予的孤儿药资格认定(ODD),这是一种用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(TNBC)(至少其中之一为转移性疾病)成年患者的ADC药物,在韩国仍处于研究性阶段。

孤儿药资格认定是指韩国食品医药品安全部授予那些针对韩国患者少于20,000名疾病的药物,或针对尚未开发出适当治疗方法疾病的药物,或与其他现有治疗相比在安全性和╱或疗效上有显着改善的药物。

有关三阴性乳腺癌之资料

三阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的15%。亚洲乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达,内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案。

近几十年来,乳腺癌在韩国的发病率增速位居世界前列。它是韩国女性癌症死亡的主要原因。国际癌症研究机构(IACR)的统计数据表明,乳腺癌是2020年韩国癌症病例的主要类别,占总病例的23.7%。

有关Sacituzumab Govitecan-Hziy(戈沙妥组单抗)之资料

Sacituzumab govitecan-hziy(戈沙妥组单抗)是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Trodelvy?是戈沙妥组单抗在美国获批的商品名称。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,本公司在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥组单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,戈沙妥组单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

警示声明:本公司最终可能无法成功开发及销售戈沙妥组单抗。本公司的股东及潜在投资者务请于买卖本公司证券时审慎行事。