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自愿公告最新业务情况有关其授权许可合作伙伴吉利德科学公司Trodelvy获得美国FDA加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌

2021-04-14 00:00:00

本公告由云顶新耀有限公司(「本公司」)自愿作出,以向本公司股东及潜在投资者提供有关最新业务资料。

本公司董事会(「董事会」)高兴地公佈美国食品药品管理局(FDA)已加速批准本公司合作伙伴吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)的Trodelvy?(sacituzumabgovitecan-hziy)用于治疗既往接受过含铂化疗,以及PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。该项加速批准基于2期单臂TROPHY临床研究获得的资料,该研究共有112例患者参与,发现Trodelvy?的总缓解率为27.7%,中位缓解期为7.2个月。该适应症的完全批准将取决于验证性临床研究的临床获益验证结果。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,本公司在大中华区、韩国和部分东南亚国家拥有针对sacituzumabgovitecan-hziy所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2020年12月,sacituzumabgovitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于治疗转移性尿路上皮癌的新药临床试验申请。作为TROPiCS-04全球3期验证性试验的一部分,本公司正在中国开展患者招募的准备工作,并旨在支持全球的注册。

有关尿路上皮癌之资料

尿路上皮癌是一种始于尿路上皮细胞的癌症类型,尿道上皮细胞位于尿道,与膀胱、输尿管、肾盂和其他器官组成泌尿系统。根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的数据,2019年中国尿路上皮癌的患病人数达到7.64万。

有关Trodelvy?(SacituzumabGovitecan-hziy)之资料

Trodelvy?(sacituzumabgovitecan-hziy)是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Trodelvy?在美国获准用于治疗至少接受过两线既往治疗(其中至少一种是转移性疾病治疗)的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

警示声明:本公司最终可能无法成功开发及销售Trodelvy?(sacituzumabgovitecan-hziy)。

本公司的股东及潜在投资者务请于买卖本公司证券时审慎行事。