自愿性公告－有关特瑞普利单抗注射液进展的更新资料

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益 *,产品代号: JS001)联合仑伐替尼 (LENVIMA?)作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的 III期临床研究( JS001-027-III-HCC研究)已完成首例患者给药。

JS001-027-III-HCC研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的 III期注册临床研究,旨在评估特瑞普利单抗注射液联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的有效性和安全性。

关于特瑞普利单抗注射液

特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自 2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的 30多项临床研究。 2018年12月,特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 2020年4月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。 2020年5月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

关于JS001-027-III-HCC研究

JS001-027-III-HCC研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的 III期注册临床研究,旨在评估特瑞普利单抗注射液联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的有效性和安全性。该试验的主要研究终点为总生存期 (OS)和无进展生存期 (PFS),次要研究终点为客观缓解率(ORR)、疗效持续时间 (DOR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展时间 (TTP)等。

本公司将根据该项在研产品的后续临床进展情况及时履行信息披露义务。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 本公司最终可能无法成功开发及营销特瑞普利单抗注射液联合仑伐替尼用于治疗晚期肝细胞癌患者。投资者务请谨慎行事。