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自愿性公告-VV116获得国家药品监督管理局附条件批准上市

2023-01-30 00:00:00

自愿性公告-

VV116获得国家药品监督管理局附条件批准上市

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2023年1月30日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,2023年1月28日,国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准本公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维,产品代号:VV116/JT001,「VV116」)上市(国药准字H20230002),用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(「COVID-19」)的成年患者。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心╱中乌医药科技城(科技部「一带一路」联合实验室)、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司(「旺山旺水」)和本公司共同研发。

关于VV116

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶(「RdRp」)的活性中心,直接抑制病毒RdRp的活性,阻断病毒的复制,从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显着的抗病毒作用,且无遗传毒性。

2021年9月,本公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国(哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦)、俄罗斯、北非(埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹)、中东(沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、土耳其、以色列等19个国家)四个区域外的全球范围。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中╱重度COVID-19患者。

本次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、I I I期临床研究(NCT05582629),旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性,由浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士担任主要研究者。研究的主要终点是从首次给药至持续临床症状消失的时间,次要终点包括至持续临床症状缓解时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒载量的变化、安全性等。

研究结果显示,至期中分析的数据截止日,在1,277例随机并接受治疗的受试者中,VV116相较安慰剂,主要终点从首次给药至持续临床症状消失(11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天)时间显着缩短,中位时间差达2天;至持续临床症状缓解时间显着缩短,病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。本公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。