自愿性公告－特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获得批准

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2022年5月16日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司收到国家药品监督管理局(「国家药监局」)核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。现将相关情况公告如下:

关于特瑞普利单抗

药品名称:特瑞普利单抗注射液

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CXSS2101014、CXSS2101015

证书编号:2022S00437、2022S00438

上市许可持有人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加适应症,具体为:「特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗」。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN2020发佈的数据显示,2020年中国的食管癌新发病例数高达32万,死亡病例数达到30万,均占到全球的一半以上,发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型,中国患者以食管鳞癌为主要亚型,约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者,当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案,但临床获益有限,5年总生存率不足20%,迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。

2021年7月,特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

本次新适应症的获批主要基于JUPITER-06研究(NCT03829969),是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。该研究旨在比较特瑞普利单抗联合TP化疗(紫杉醇+顺铂)与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益,其中中位总生存期(mOS)大幅延长至17个月,无进展生存期(PFS)为5.7个月,疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。在安全性方面,在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗,未发现新的安全性信号。JUPITER-06的研究成果获得国际顶尖肿瘤学杂誌《CancerCell》(IF:31.743)发表。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域最高奖项「中国专利金奖」,至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日,特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入国家医保目录。2021年2月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准上市。2021年4月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准上市。2021年11月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批准上市。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。

2021年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年12月,特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化佈局方面,截至本公告日期,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。本公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。