自愿性公告－特瑞普利单抗获得药品补充申请批准通知书

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2022年5月10日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书,批准本公司全资附属公司上海君实生物工程有限公司(「君实工程」)位于上海临港的生产基地(「上海临港生产基地」)可与本公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?,产品代号:JS001)。现将相关情况公告如下:

关于特瑞普利单抗

药品名称:特瑞普利单抗注射液

申请内容:药学研究信息:申请在保留原受托生产企业的基础上新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地,本品的原液细胞培养规模从500L放大到2,000L,制剂规模也进行了相应的调整,在此基础上重新制订了制造及检定规程。

受理号:CXSB2101035

上市许可持有人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意批准以下补充申请事项:1.新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地;2.新增上海君实生物工程有限公司原液细胞培养规模为2,000L,制剂规模进行相应调整,并重新修订制检规程和质量标准。

对本公司的影响

上海临港生产基地按照CGMP标准建设,其中一期项目产能30,000升。本次获批后,上海临港生产基地将具备与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液的资质。

由于规模效应,上海临港生产基地带来的产能扩充将使本公司获得更具竞争力的生产成本,并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度,本公司计划进一步扩展生产设施,以提供可与本公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能,支持本公司的业务在未来的持续扩张。

风险提示

本公司预计本次获批在短期内不会对本公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和销售容易受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。本公司将积极推进上述项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。