自愿性公告 - 注射用JS107获得药物临床试验申请受理通知书

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021 年12月 28日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「 董事」)会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司收到国家药品监督管理局(「 国家药监局」)核准签发的《受理通知书》,注射用 JS107(项目代号「 JS107」)的临床试验申请获得受理,现将相关情况公告如下:

关于JS107

药品名称:注射用 JS107

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号: CXSL2101522

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

JS107 是由本公司自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体 -MMAE(Monomethyl auristatin E)偶联剂,是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2的抗体偶联药物 (ADCs),拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。 JS107 可以与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2结合,通过内吞作用进入肿瘤细胞内,释放小分子毒素 MMAE,对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。 JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及补体依赖性细胞毒性(CDC)效应,进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性, JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤,从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示, JS107具有显着的抑瘤效果。此外,动物对JS107的耐受性良好, JS107表现出较好的安全性。此前,本公司自主研发的重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体 JS012注射液已于2021 年11 月获得国家药监局批准开展临床试验。截至本公告日期,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。本公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。