自愿性公告 - JS019注射液获得药物临床试验批准通知书

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021年12月28日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司与北京恩瑞尼生物科技股份有限公司(「北京恩瑞尼」)共同投资的苏州科博瑞君生物医药科技有限公司(「苏州科博瑞君」)收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS019注射液(项目代号「JS019」)的临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:

关于JS019

药品名称:JS019注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2101382

申请人:苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年10月21日受理的JS019注射液(规格200mg(10ml)╱ 瓶)符合药品注册的有关要求,同意开展晚期实体瘤的临床试验。

JS019注射液的活性成分为重组全人源抗CD39单克隆抗体。CD39为负责在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷(ATP)转化为免疫抑制腺苷(ADO)的初始步骤的酶,并在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研究表明,CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象,包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。

2020年9月,本公司与北京恩瑞尼订立合作协议,共同成立苏州科博瑞君负责CD39药物的研发、临床应用及商业化。本公司及北京恩瑞尼分别拥有苏州科博瑞君50%的权益,CD39项目直接或间接产生的利益将按双方于苏州科博瑞君的股权比例分派。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。本公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。