自愿性公告 - JS103注射液获得药物临床试验批准通知书

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021年5月12日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「 董事」)会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》, JS103注射液(项目代号「 JS103」)的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

关于JS103注射液

药品名称: JS103注射液

申请事项:境内生产药品注册

受理号: CXSL2100083

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2021年3月4日受理的JS103注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展痛风适应症临床试验。

JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可催化尿酸氧化成溶解度显着高于尿酸的尿囊素,从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排洩受阻,引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病,与高尿酸血症直接相关。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》显示,中国高尿酸血症总体患病率为13.3%,痛风为1.1%,由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一,因此JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。