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自愿性公告-XPO1抑制剂JS110获得药物临床试验批准通知书

2021-04-26 00:00:00

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021年4月26日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司与微境生物医药科技(上海)有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号「JS110」)的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

关于JS110

药品名称:WJ01024片

申请事项:境内生产药品注册

受理号:CXHL2100107、CXHL2100108

申请人:苏州君境生物医药科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年2月7日受理的WJ01024片符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

JS110是核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂,临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。临床前研究结果表明,JS110特异性阻断XPO1蛋白功能,抑制包括p53在内多种抑癌蛋白出核,加强抑癌蛋白功能。JS110体外抑制多种肿瘤细胞生长,诱发肿瘤细胞死亡。在肿瘤动物模型中,JS110单药或者联用可抑制多种血液和实体肿瘤生长。由于其独特的作用机制,JS110的开发有望给晚期肿瘤病人带来全新的治疗手段。

本公司拥有JS110在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权(进一步详情载于本公司于2020年9月16日刊发的公告)。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。