自愿性公告－向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021 年3月 3日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「 董事 」)会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司子公司 T o p A l l i a n c eBiosciences, Inc.已向美国食品药品监督管理局(「 FDA」)滚动提交了特瑞普利单抗(项目代号「 TAB001/JS001」)用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请( Biologics License Application,「 BLA」)。现将相关情况公告如下:

关于特瑞普利单抗

2020年9月,特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的 BLA可向 FDA滚动提交并获得滚动审评(Rolling Review)。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时,可以将申报文件分批次提交FDA进行审评,而无需等待申报文件全部完成后才向 FDA提交申请,此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首个向 FDA提交BLA的国产抗PD-1 单抗。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的 30多项临床研究。 2018年12月 17日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。 2021 年2月,特瑞普利单抗治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局有条件批准。特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已于2020年5月获得国家药监局受理,并于2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。 2020年12月,特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。 2021 年2月,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予 1 项突破性疗法认定、 1 项快速通道认定和 3项孤儿药资格认定。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。本公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。