自愿性公告－PD-1/TGF-BETA双功能融合蛋白JS201注射液获得药物临床试验申请受理通知书

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021年2月24日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液(项目代号「JS201」)的临床试验申请获得受理。现将相关情况公告如下:

关于JS201注射液

药品名称:JS201注射液

申请事项:境内生产药品注册

受理号:CXSL2100068

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β(转化生长因子-β)的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达,TGF-β是免疫抑制的重要驱动因素,进而介导抗PD-1单抗的原发性耐药,且同时阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可产生协同作用。JS201可有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路,改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用,有效增强免疫应答,减少免疫逃逸及耐药性的发生。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。