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自愿性公告-抗TIGIT单抗注射液临床试验申请获得FDA批准

2021-02-17 00:00:00

本公告由上海君实生物医药科技股份有限公司(「本公司」)自愿作出。请亦参见本公司于2021年2月17日刊发的海外监管公告。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司子公司Top Alliance Biosciences,Inc.(「拓普艾莱」)于近日正式获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)关于特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号「TAB006/JS006」)用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验批准。公司将于近期在美国开展TAB006/JS006的临床试验。现将相关情况公告如下:

关于TAB006/JS006注射液

TAB006/JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,TAB006/JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。

TIGIT(Tcellimmunoglobulinand ITI Mdomain,T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域)是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

2020年11月,TAB006/JS006注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)受理,并已于2021年1月获得国家药监局批准,公司将按照相关规定在国内开展临床试验。2021年1月,公司向FDA递交临床试验申请并获得受理。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。该等多个阶段容易受到不确定性因素的影响,因此,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。