截至2020年12月31日止年度全年业绩公告

2020年年度业绩及里程碑亮点

本集团核心产品单抗药物TAB008、ADC药物TAA013达成关键里程碑;积极推进创新型药物开发及合作,建成集单抗和ADC药物于一体的研发及产业化平台;快速拓展CDMO/CMO业务,为本集团未来发展创造新的动能。

在研产品主要里程碑:

TAB008(抗VEGFmAb):发佈临床III期试验结果,有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特徵与原研贝伐珠单抗相似。该药物按新《药品注册管理办法》递交上市申请并于2020年9月获得NMPA受理(注:已于2021年1月完成上市前药品注册核查),预计2021年获批上市。

TAA013(抗HER2ADC):作为国内第一个进入III期临床的T-DM1类ADC药物,已于2020年7月完成首例受试者入组,临床招募顺利进行中。

TAB014(抗VEGFmAb):III期临床试验申请(IND)提交美国FDA,获得许可后将免于II期临床试验,直接开展III期临床(注:FDA已于2021年1月发出III期临床试验申请(IND)的许可)。

TOZ309(替莫唑胺胶囊):完成上市前药品注册核查,预计2021年上半年获批上市。

商业化生产佈局主要里程碑:

2020年,ADC药物商业化原液车间建设完成,已完成多批ADC药物临床用药生产。

2020年,化学药物生产车间完成GMP符合性核查,为化学药物商业化生产奠定基础。

财务概要:

收益为人民币22,491千元,同比下降50%,主要係因原研代理产品S-1销量受到国家带量采购影响,及CDMO业务配合客户计划时程所致。

研发费用为人民币235,196千元,同比增长23%,主要係因本公司TAA013项目于完成I期临床试验后,2020年接续启动III期临床试验,以致相关之合约研究(CRO)与制备临床用药所需的原料药(API)、辅料及耗材增加。

销售费用为人民币25,953千元,同比下降18%,主要係因2020年整体经济环境受到新冠疫情影响而放缓,以致多项营销活动暂停或延后所致。

一般及行政开支为人民币46,855千元,同比下降51%,主要係因2019年同期费用含上市开支所致。

综上,2020年度净亏损达人民币288,498千元,同比下降4%。