内幕消息 - 国家药品监督管理局批准达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）上市

本公告乃信达生物制药(「 本公司」,连同其附属公司统称「 本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第571章)第XIVA部下的内幕消息条文(定义见上市规则)的规定而发出。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司自主研发的重组人源化抗血管内皮生长因子(「 VEGF」)单克隆抗体药物达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)获国家药品监督管理局(「NMPA」)上市批准,用于在中国治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。达攸同?是继达伯舒?(信迪利单抗注射液,于2018年12月正式获批用于治疗至少经过二线治疗的复发 ╱ 难治性经典型霍奇金淋巴瘤)之后,信达生物第二个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

近年来,中国癌症负担在持续增长。在中国各类恶性肿瘤中,肺癌发病率和死亡率均居第一位,结直肠癌发病率和死亡率分别位居第二位和第五位。贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在内的多种恶性肿瘤患者。目前在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。其显着的疗效和良好的安全性已在世界范围内得到普遍认可。当前中国仍存在巨大未被满足的贝伐珠单抗注射液治疗临床需求,因为很多普通患者承担不起贝伐珠单抗注射液的治疗费用。达攸同?的上市将为中国患者提供高品质且相对更为可负担得起的贝伐珠单抗注射液。 2020年1月,本集团将达攸同?在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences公司,我们期待双方共同推进达攸同?让更多全球患者受益。

关于达攸同?

达攸同?为贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在内的多种恶性肿瘤患者。目前在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。其显着的疗效和良好的安全性已在世界范围内得到普遍认可。

上市规则第18A.05条规定的警示声明: 我们无法确保我们将能最终成功上市销售达攸同?。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。