自愿公告 - 达伯舒（信迪利单抗注射液）二线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的ORIENT-2研究达到其主要研究终点

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「 董事会」)欣然宣佈,本集团与礼来制药(「 礼来」)共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)的一项在中国开展的II期ORIENT-2研究(「 该研究」)- 达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)用于二线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(「 ESCC」)患者达到总生存期(「 OS」)主要研究终点。该研究评估了达伯舒单药疗法相对于化疗(紫杉醇或伊立替康)用于二线治疗晚期或转移性ESCC,数据证明显着延长了OS,安全性特徵与既往报道的达伯舒研究结果一致,未发现新的安全性信号。详细的研究结果将在今年ASCO会议上以壁报讨论(编号: 4511)的形式予以发佈。

信达生物与礼来计划就该研究结果与国家药品监督管理局(「 NMA」)药品审评中心进行讨论。

目前ESCC患者的标准疗法仍以传统的化疗和放疗为基础。传统的化疗药物对二线治疗晚期ESCC患者的效果非常有限。在过去的10年,免疫疗法在多个瘤种中取得了巨大进展,但在ESCC治疗中开发进展一直较为缓慢,存在巨大未被满足的医疗需求。该研究证明了达伯舒能够延长二线治疗ESCC患者的OS。我们看到达伯舒相比于化疗在该类患者中更有疗效,达伯舒有潜力成为该类患者新的治疗选择。

关于ORIENT-2研究

ORIENT-2研究是一项评估达伯舒?(信迪利单抗注射液)与紫杉醇或伊立替康在经一线治疗失败的晚期 ╱ 转移性ESCC患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心、 II期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03116152)。主要研究终点为OS。本研究共入组190例受试者,按照1:1随机入组,分别接受达伯舒或研究者在紫杉醇或伊立替康中选择的治疗药物进行治疗,直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况,以先发生者为准。

关于达伯舒?(信迪利单抗注射液)

达伯舒?(信迪利单抗注射液)是本集团和礼来在中国共同合作研发的具有国际质量标准的创新药物。 NMPA已批准其用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年11月,达伯舒?(信迪利单抗注射液)成为唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。 2020年4月, NMPA受理了达伯舒联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。 2020年5月,达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。

达伯舒?(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新启动T细胞杀死肿瘤细胞。目前本公司正在开展超过20多项临床研究(其中10多项是注册临床试验),以评估信迪利单抗在各类肿瘤适应症中的有效性和安全性。