自愿公告 - 国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「 董事会」)欣然宣佈,本集团和礼来制药(「 礼来」)共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(「 nsqNSCLC」)一线治疗的新适应症申请(「sNDA」)已经正式获中国国家药品监督管理局(「NMPA」)受理。

基于独立数据监控委员会进行的期中分析,达伯舒 ?联合力比泰 ?和铂类对比安慰剂联合力比泰 ?和铂类,显着延长了无进展生存期(「 PFS」),达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日,中位随访时间为8.9个月,试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643), P< 0.00001。安全性特徵与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

在中国,肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首,其中有近半数nsqNSCLC患者无表皮生长因子受体(「EGFR」)敏感突变或ALK基因重排,致使对靶向药物无效,仍有大量尚未满足的有效治疗方案需求。该项信迪利单抗联合化疗的研究证明其在此类患者人群中显着延缓了疾病进展。我们将积极配合监管机构,尽快将该高质量疗法带给更多有需要的患者。

关于达伯舒?(信迪利单抗注射液)

达伯舒?(信迪利单抗注射液)是本集团和礼来在中国共同合作研发的具有国际品质标准的创新药物。 NMPA已批准其用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年11月,达伯舒?成为唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。

达伯舒 ?是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱ 程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活T细胞杀死肿瘤细胞。目前本公司正在开展超过20多项临床研究(其中10多项是注册临床试验),以评估信迪利单抗在各类肿瘤适应症中的有效性和安全性。