自愿公告 - 美国食品药品监督管理局批准PEMAZYRE (PEMIGATINIB)作为首个靶向药物治疗复发且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「 董事会」)欣然宣佈,美国食品药品监督管理局(「 FDA」)已批准Incyte Biosciences International Sàrl(「 Incyte」)公司的 Pemazyre? (pemigatinib)的新药上市申请(「 NDA」)。 Pemazyre?是成纤维细胞生长因子受体(「 FGFR」)1/2/3激酶抑制剂,适用于既往接受过治疗、采用 FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre?是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。此适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间的结果通过加速审批程序被批准的。后续批准可能取决于确证性试验中临床获益描述。

Pemazyre?已于2019年2月获得FDA授予的「突破性疗法认定」,用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期╱转移性或不可手术切除的胆管癌患者;并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定,用于治疗胆管癌患者。2018年12月, Innovent Biologics (HK) Limited(「 Innovent HK」,本公司的全资附属公司)和 Incyte就Incyte的 3 个临床阶段候选药物达成了战略合作,其中包括PemazyreTM (pemigatinib)。根据协议条款, Innovent HK拥有在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对Pemazyre?及其他两个候选药物进行开发和商业化的权利。 2020年3 月,本公司宣佈在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性注册试验已完成首例患者给药。

关于PEMAZYRE? (PEMIGATINIB)

PemazyreTM (pemigatinib)是一种激酶抑制剂,适用于治疗既往经治的、采用一种FDA批准的检测方法检测到 FGFR2基因融合或其他重排的、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。 PemazyreTM是一种针对FGFR亚型 1/2/3的强效选择性口服抑制剂,在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。 PemazyreTM由 Incyte在美国申请上市。

此外, Incyte正在徵求欧盟批准Pemazyre?治疗胆管癌患者的上市许可申请已通过欧洲药品管理局的验证,目前正在审核中,审核的适应症为在至少一种全身性治疗后出现复发或难治的 FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性成人胆管癌。 Pemazyre?是Incyte公司的注册商标。

Pemazyre?的警告和注意事项包括眼部问题,如眼睛乾燥或发炎、角膜发炎、泪液增加和视网膜病变;血磷水平升高;以及对于孕妇,有伤害胎儿或导致流产的风险。

请参阅 PemazyreTM的完整处方信息: http://www.pemazyre.com。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 本公司无法确保本公司将最终能在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区成功上市PemazyreTM。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。