自愿公告 - 抗PCSK9单克隆抗体IBI-306的IIA期临床研究完成首例患者给药

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,其研发的用于治疗高胆固醇血症的一种重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(「抗PCSK9」)单克隆抗体IBI-306的IIa期临床研究(「该项研究」)成功完成首例患者给药。

该项研究是一项在中华人民共和国(「中国」)开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究,旨在评估IBI-306以不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的功效、安全性、耐受性以及药代动力学及药效动力学特徵。该项研究计划入组60例高胆固醇血症患者。

关于IBI-306

IBI-306是一种由本集团开发的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体候选药物,用于治疗高胆固醇血症。临床前研究数据已证实IBI-306的作用机制。IBI-306通过特异性结合前蛋白转化酶枯草溶菌素9(「PCSK9」)分子,减少PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白受体内吞,从而降低低密度脂蛋白胆固醇(「LDL-C」)水平。IBI-306已于2017年9月获得中国国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。IBI-306在健康受试者I期临床研究中初步显示了良好的耐受性和可接受的安全性特徵,并给出延长的剂量依赖性的LDL-C水平降低。此特徵表明,IBI-306有望通过长间隔给药向高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案额外益处。本集团希望IBI-306最终能够让心血管疾病患者受益。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无法确保其将能成功开发及最终成功销售IBI-306。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。