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自愿公告 - 达攸同(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚获批

2022-06-14 00:00:00

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,达攸同(贝伐珠单抗注射液,印尼商标:Bevagen)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(「BPOM」)批准用于治疗转移性结直肠癌,转移性三阴性乳腺癌,晚期非小细胞肺癌,卵巢癌及宫颈癌五项适应症。2021年1月18日,本公司与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies

Indonesia(「Etana」)关于达攸同签订合作协议,本公司授予Etana达攸同在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将达攸同推向当地市场。此次获批意味着达攸同(贝伐珠单抗注射液)有望成为第一个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

根据GLOBOCAN2020,印尼每年新发癌症病例中排名前五的癌症分别为,乳腺癌(16.6%),宫颈癌(9.2%),肺癌(8.8%),肝癌(5.4%)以及结直肠癌(4.4%)。此次达攸同(贝伐珠单抗注射液)在快速发展的印尼市场获批,标誌着本公司正稳健推进其创新产品管线进入全球市场的又一里程碑,造福更多全球患者。本公司相信,凭藉Etana在当地的商业化能力和达攸同(贝伐珠单抗注射液)显着的临床疗效、高质量的生产品质以及相对的可及性,该产品将很快在印尼上市,为印尼癌症患者带去新的希望。

关于达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤,其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国,达攸同已获批包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。