自愿公告 - 国家药品监督管理局受理信达生物自主研发的托莱西单抗注射液的新药上市申请

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,国家药品监督管理局(「NMPA」)已经正式受理由本公司自主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(「NDA」)。

此次NDA是基于托莱西单抗注射液三项3期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的研究结果:与安慰剂相比,托莱西单抗注射液可降低低密度脂蛋白胆固醇(「LDL-C」)水准约57%~65%,且可维持长期治疗疗效;此外,托莱西单抗注射液还可明显降低总胆固醇(「TC」)、非高密度脂蛋白胆固醇(「Non-HDL-C」)、载脂蛋白B(「ApoB」)、及脂蛋白a(「Lp(a)」)水准。托莱西单抗注射液的降脂达成率高,可长间隔给药(每六週一次),整体安全性良好,有望成为原发性高胆固醇血症(包括杂合型家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂患者的强效治疗手段。

近年来中国人群的血脂水准逐步升高,血脂异常患病率明显增加。中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%。人群血清胆固醇水准的升高将导致2010~2030年期间我国心血管病事件约增加920万。以LDL-C或TC升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病重要的独立危险因素。根据2020年中国心血管健康与疾病报告,现阶段我国成年人血脂异常诊断率、治疗率和控制率总体仍处于较低水准。血脂异常患者LDL-C治疗达成率更是差强人意。目前的降脂治疗不能满足高血脂领域的临床需求。抗PCSK-9单克隆抗体作用机制不同于现有的降脂药物,能有效降低LDL-C水准,有望为中国高胆固醇血症患者提供更优的治疗选择,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。本公司将积极配合国内监管机构,希望推动该适应症早日获批,为中国广大的高胆固醇血症患者带来更好的治疗选择。

关于托莱西单抗注射液

托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK-9分子,通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体(「LDLR」)内吞来增加LDLR水准,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水准。

截至目前,托莱西单抗注射液的三项注册临床研究均达到主要研究终点。I/II期研究成果刊登于国际知名的心脏病学杂誌JACC子刊JACCAsia;首个完成的III期研究CREDIT-2的结果也被2022年美国心脏病学会年会(「ACC2022」)接收。