自愿公告 - 国家药品监督管理局受理信达生物与驯鹿生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,国家药品监督管理局(「NMPA」)已经正式受理由本公司与驯鹿生物合作开发的伊基仑赛注射液(信达生物研发代号:IBI326;驯鹿生物研发代号:CT103A)治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(「R/RMM」)的上市许可申请(「NDA」)。

此次NDA是基于伊基仑赛注射液一项单臂、开放性标籤、多中心1/2期注册性临床(NCT05066646)的研究结果:伊基仑赛注射液在人体内显示出优异的安全性和有效性,全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性,并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续,有望成为患者的突破性治疗手段。信达生物与驯鹿生物在2021年第63届美国血液学会(「ASH」)年会上以口头报告形式(摘要编号:547)展示了该项临床研究结果,并将在2022年6月12日至19日举行的2022年欧洲血液学年会(「EHA」)网络大会期间以口头报告形式(摘要编号:S187)更新1/2期临床研究数据。

多发性骨髓瘤(「MM」)是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3至5年,但也有少部份患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此,复发╱难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。根据弗若斯沙利文报告:中国MM的新发病人数由2016年18,900人增至2020年21,100人,预计2025年将增长至24,500人。中国MM的患病率从2016年69,800人增至2020年113,800人,预计2025年增长至182,200。本公司将积极配合国内监管机构,希望推动该适应症早日获批,为中国多发性骨髓瘤患者带来突破性的治疗选择。

关于伊基仑赛注射液

伊基仑赛注射液,是由信达生物制药和驯鹿医疗联合开发的一种创新产品。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,伊基仑赛注射液具有强有力和快速的疗效,并有突出的体内持久存续性。

伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品,也是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得NMPA药品审评中心(「CDE」)授予「突破性治疗药物(「BTD」)」认定,用于治疗R/RMM。该产品于2022年2月,获美国食品药品监督管理局(「FDA」)「孤儿药」(「ODD」)认定,用于治疗R/RMM。