内幕信息 - 国家药品监督管理局批准达伯坦（佩米替尼片）用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,达伯坦(佩米替尼片,pemigatinib)在中国获得国家药品监督管理局(「NMPA」)批准用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有纤维细胞生长因子受体2(「FGFR2」)融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

达伯坦由IncyteCorporation(「Incyte」)和本公司共同开发,本公司负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾获批、2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑,达伯坦也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

该适应症的获批主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究(FIGHT202研究,NCT02924376)。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验(研究代号:CIBI375A201,NCT04256980),目的为评价佩米替尼在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会(「IRRC」)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(「ORR」)。

FIGHT-202研究中,截止2020年4月7日共入组108例伴有FGFR2重排或融合的胆管癌受试者,接受佩米替尼治疗(13.5mg╱天,服药两周停药一周),由IRRC评估的经影像学确认的ORR为37.0%(95%CI:27.94%,46.86%),包括4例完全缓解(「CR」)的受试者,中位缓解持续时间(「DOR」)为8.08个月,其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例(66%)受试者的缓解持续时间大于等于6个月,15例(37.5%)受试者缓解持续时间大于12个月。CIBI375A201研究中,截止2021年1月29日,30例疗效可评价受试者中的客观缓解率ORR为50%(95%CI:31.3%,68.7%),均为部分缓解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致,绝大多数不良反应为1-2级,整体安全性良好。

关于达伯坦(佩米替尼片,pemigatinib)

Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期╱转移性或不可切除的FGFR2基因融合╱重排型胆管癌(通过FDA批准的检测方法确认)。

在日本,Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌并在化疗后恶化的患者。在欧洲,Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国,欧洲和日本销售。

2018年12月,本公司与Incyte达成战略合作。根据协议条款,本公司拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

2021年6月达伯坦(佩米替尼片)被台湾卫生福利部食品药物管理署(「TFDA」)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

2022年1月,达伯坦(佩米替尼片)被香港特别行政区政府卫生署批准用于治疗成人接受过系统性药物治疗、伴成FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

2022年4月,中国NMPA正式批准达伯坦(佩米替尼片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。