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内幕消息-达伯舒(信迪利单抗注射液)成功新增三项一线适应症纳入国家医保目录

2021-12-03 00:00:00

本公告乃信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第571章)第XIVA部下的内幕消息条文(定义见上市规则)的规定而发出。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,根据国家医疗保障局的最新公告,本集团与礼来制药(「礼来」)共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)已获批所有适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》(「国家医保目录」)乙类范围。新版医保目录将于2022年1月1日起正式实施。

本次达伯舒(信迪利单抗注射液)已获批所有四项适应症均成功纳入新版国家医保目录,其中三大适应症首次纳入医保目录:

达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗用于未经系统治疗的表皮生长因数受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(「nsqNSCLC」)的一线治疗;

达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌(「sqNSCLC」)的一线治疗;

达伯舒联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌(「HCC」)的一线治疗。

另外,达伯舒用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症「cHL」于2019年首次纳入国家医保目录,今年成功续约。

目前,达伯舒(信迪利单抗注射液)成为国内唯一一个拥有包含一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴瘤在内的四项适应症获批,并均被纳入国家医保的PD-1抑制剂。公司将一如既往地支持国家深化医疗保障改革,积极回应各级政府部门的相关工作,配合医保政策在各统筹地区落地,进一步提高这款高品质免疫抗癌疗法的可及性,减轻国内肿瘤患者和其家庭的经济负担。公司也将持续投入创新,践行「开发出老百姓用得起的高品质生物」使命,提升药物可负担性和可及性,为实现「健康中国2030」目标不懈努力。

关于信迪利单抗

信迪利单抗,中国商品名为达伯舒(信迪利单抗注射液),是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱ 程式性死亡受体配体1(ProgrammedDeath-Ligand 1, PD-L1)通路,重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。公司目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录,包括:

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗;

联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

另外,信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃或胃食管交界处腺癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。

信迪利单抗另有三项临床试验达到研究终点,包括:

单药用于晚期 ╱ 转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究;

单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究;

联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)及化疗用于表皮生长因数受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的三期临床研究。

2021年5月,信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。