自愿公告 - IBI-306（抗PCSK-9单抗）治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究达到主要研究终点

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,由本公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(「 PCSK-9」)单克隆抗体注射液(研发代号: IBI-306)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(「 HeFH」) III期临床研究(研究代号为 CREDIT-2)达到主要研究终点。

分析显示,在接受他汀和 ╱ 或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用 IBI-306 连续治疗 12週后,与安慰剂相比,低密度脂蛋白胆固醇(「 LDL-C」)水准获得显着改善。整个研究期间, IBI-306总体安全性良好,与其他已上市PCSK-9抑制剂已报导的安全性特徵相似。

中国家族性高胆固醇血症患者人数位居全球前列,其中杂合子患者发病年龄早,血清总胆固醇(「 TC」)及LDL-C水准升高显着,病情进展迅速危害大,患者在青中年就可出现严重动脉粥样硬化性心血管疾病(「 ASCVD」)甚至死亡。

PCSK-9抑制剂是近年来针对此疾病的有效治疗,已经被美国,欧盟及国内指南推荐在家族性高胆固醇血症患者中应用,但目前中国 HeFH人群中应用的高等级临床证据依然空白。本公司欣喜地看到,作为中国独立自主智慧财产权的创新型抗PCSK-9单克隆抗体 IBI-306的关键注册研究之一的 CREDIT-2达到主要研究终点。这是中国研究者首次利用随机、双盲及对照的研究方法证实了抗PCSK-9单克隆抗体在中国HeFH患者中可显着降低LDL-C水准且总体安全性良好。此研究为中国 HeFH人群提供了新的高品质的临床证据

关于CREDIT-2研究

CREDIT-2研究是一项评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI –306疗效和安全性的随机、双盲及安慰剂对照 III期临床研究 (ClinicalTrials.gov,NCT04759534)。本研究共计入组148 名受试者。主要疗效终点为治疗 12週后LDL-C较基线下降百分率。

关于杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)

近年来中国人群的血脂水准逐步升高,血脂异常患病率明显增加。中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%。人群血清胆固醇水准的升高将导致2010年至2030年期间我国心血管病事件约增加 920万宗。以 LDL-C或TC升高为特点的血脂异常是ASCVD重要的危险因素。

家族性高胆固醇血症指由于遗传基因异常所致的血胆固醇升高,具有家族聚集性的特点,为常染色体显性遗传,是早发冠心病患者的主要原因。绝大多数的家族性高胆固醇血症患者是单一等位基因突变所致,归为 HeFH。 HeFH发病率约为1/500至1/200。

中国 2018年《家族性高胆固醇血症筛查与诊治中国专家共识》建议他汀为首选治疗,依折麦布为联合治疗的首选推荐,对于他汀和及╱或依折麦布的治疗仍不达标的家族性高胆固醇患者可加用 PCSK-9抑制剂。

关于IBI-306(抗PCSK-9单抗)

IBI-306是本公司自主研发的创新生物药,它是一种IgG2单克隆抗体,能特异性结合PCSK-9分子,通过减少 PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体内吞来增加 LDL-R水准,继而增加 LDL-C清除,降低LDL-C水准。目前, IBI-306已完成在健康受试者的 I期临床研究和在高胆固醇血症受试者的 IIa期临床研究,显示出良好的疗效和安全性。 CREDIT-2是首个完成的 III期研究,更有多项临床研究还在进行中,以其评估IBI-306在各种类型高胆固醇血症患者的疗效和安全性。

前瞻性声明

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