本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。
本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(「NMPA」)就其新适应症申请(「sNDA」)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(「NSCLC」)的一线治疗。这是达伯舒?(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,在中国所获批的第二项适应症。
该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(「ORIENT-11」)——达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和含铂化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。本研究随机入组397例受试者,按照2:1比例随机分为信迪利联合化疗试验组266例,安慰剂联合化疗对照组131例。ORIENT-11研究证实了达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类,显着延长了无进展生存期(「PFS」)。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。期中分析时总生存期(「OS」)数据尚未成熟。安全性特徵与既往报道的达伯舒?(信迪利单抗注射液)研究结果一致,无新的安全性信号。
延长随访后,更新分析时试验组中位OS仍未达到,对照组中位OS为16.0个月,信迪利单抗联合化疗显着延长OS,HR(95%CI)=0.606(0.437,0.841),P=0.00250[1]。详细的OS更新数据计划于近期发表。
肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中,NSCLC大约占80%至85%。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC,其中接近50%的非鳞状NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。本公司相信,达伯舒?(信迪利单抗注射液)新适应症的获批,为晚期非鳞状NSCLC患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择,将使得更多患者获益。
关于达伯舒?(信迪利单抗注射液)
达伯舒?(信迪利单抗注射液)是本公司和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月,达伯舒?(信迪利单抗注射液)首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月,达伯舒?(信迪利单抗注射液)获NMPA批准联合含铂化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗。达伯舒?(信迪利单抗注射液)已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前,达伯舒?(信迪利单抗注射液)另有三项sNDA已获NMPA受理审评。2020年8月,NMPA正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的sNDA。2021年1月,NMPA正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的sNDA和达伯舒?(信迪利单抗注射液)用于鳞状NSCLC二线治疗的sNDA。此外,2020年5月,达伯舒?(信迪利单抗注射液)单药二线治疗晚期╱转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
达伯舒?(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受体配体1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。本公司目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册性或关键性临床试验)正在进行,以评估达伯舒?(信迪利单抗注射液)在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。本公司同时正在全球开展达伯舒?(信迪利单抗注射液)的临床研究工作。