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自愿公告 - 国家药品监督管理局正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗中国国内二线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症申请

2021-01-12 00:00:00

本公告由信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「 董事会」)欣然宣佈,本集团与礼来制药(「 礼来」)共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌(「 NSCLC」)的新适应症申请(该「 sNDA」)获国家药品监督管理局(「 NMPA」)受理。此次申请为达伯舒?(信迪利单抗注射液)在NSCLC领域的第3项sNDA。

该sNDA乃基于一项随机、开放式标籤、 3 期临床试验(ORIENT-3)- 研究评估达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)用于一线铂类化疗失败的晚期或复发性NSCLC二线治疗。最终分析结果显示,达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)对比多西他赛,显着延长了总生存期(「 OS」),达到预设的优效性标准;无进展生存期(「 PFS」)和客观缓解率(「 ORR」)也均有显着提高。安全性特徵与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究数据将在近期的国际学术会议和学术期刊中公佈。

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中 NSCLC约占 80%至85%,约 70%的 NSCLC患者在初诊时已是不适进行根治性切除手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时,该等患者在接受根治性切除手术治疗后仍有相当高的复发率,最终死于疾病进展。中国 NSCLC患者中约 30%为鳞状NSCLC,该等患者在二线免疫治疗药物的选择非常有限,中国国内目前仍存在庞大的医疗需求。

关于ORIENT-3研究

ORIENT-3 研究是一项评估达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)用于晚期或转移性鳞状NSCLC二线治疗有效性和安全性的随机、开放式标籤、多中心、 3 期临床试验(ClinicalTrials.gov, NCT 03150875)。主要研究终点为 OS,次要研究终点包括由研究者根据RECIST(实体肿瘤反应评估标准) v1.1 标准评估的 PFS和安全性特徵等。

本研究共入组290例受试者,按照 1:1 随机入组,分别接受达伯舒 ?(信迪利单抗注射液) 200mg或多西他赛治疗,每3 週给药1 次。受试者将接受治疗直至影像学疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

关于达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)

达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的适应症是用于治疗经过二线或以上系统化疗复发 ╱ 难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。达伯舒 ?已于2019年进入国家医保药品目录(「 NRDL」),成为史上首个,亦是当年度唯一进入NRDL的 PD-1 抑制剂。

2020年4月, NMPA正式受理达伯舒 ?联合力比泰 ?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的 sNDA。 2020年5月,达伯舒 ?单药二线治疗晚期 ╱ 转移性食管鳞癌的 2期 ORIENT-2研究达到总生存期主要研究终点。 2020年8月, NMPA正式受理达伯舒 ?联合健择 ?(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的 sNDA。 2020年9月,达伯舒 ?联合达攸同 ?(贝伐珠单抗生物类似药注射液)用于晚期肝癌一线治疗的 3期 ORIENT-32研究在期中分析达到预设主要研究终点。 2021 年1 月, NMPA正式受理达伯舒 ?用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的 sNDA。

达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白 G4(IgG4)单克隆抗体,能结合T细胞表面的 PD-1 分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1╱程序性死亡受体配体 1(「 PD-1」 )通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前信达生物制药有超过20项临床研究(其中 10多项是注册临床试验)正在进行,以评估达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)的临床研究工作。