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内幕消息 - 达攸同(贝伐珠单抗注射液)获国家药品监督管理局批准新适应症

2020-12-28 00:00:00

本公告乃信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第571 章)第XIVA部下的内幕消息条文(定义见上市规则)的规定而发出。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司自主开发的重组抗血管内皮生长因子(「 VEGF」)人源化单克隆抗体药物达攸同 ?(贝伐珠单抗生物类似药,英文商标:BYVASDA?)正式获得国家药品监督管理局(「 NMPA」)批准,在中国用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(「 GBM」,最常见的原发性脑部恶性肿瘤),这是达攸同 ?获批的第 3 个适应症。 2020年6月 17日达攸同 ?首次获得NMPA上市批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤,占所有胶质瘤的近57%,占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的 48%,发生率约为 3.2/100,000人口。因为侵袭性强,几乎所有胶质母细胞瘤在初始治疗后都会复发。根据2018年世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告, 2018年中国新增肿瘤病例为 428.5万例、死亡病例为 286.5万例。其中,胶质母细胞瘤是成人中最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤,具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治癒率的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放射治疗和化疗,中位生存时间仅为 12-15个月,在过去十年中无明显变化。因此,胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。

达攸同 ?是本公司自主研发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液,是贝伐珠单抗的生物类似药。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤,其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

本公司相信,达攸同 ?治疗成人复发性胶质母细胞瘤的新适应症成功获批,将为国内复发性胶质母细胞瘤患者提供一个高质量和高可及性的治疗选择。

关于达攸同 ?

达攸同 ?为贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和 Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。