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内幕消息 – 苏立信(阿达木单抗注射液)获国家药品监督管理局批准新适应症

2020-11-23 00:00:00

本公告乃信达生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第571章)第XIVA部下的内幕消息条文(定义见上市规则)的规定而发出。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α「(TNF-α」)单克隆抗体药物苏立信?(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO?)正式获得国家药品监督管理局「(NMPA」)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(polyarticularjuvenileidiopathicarthritis,「pJIA」),成为苏立信?在中国获批的第4个适应症。此前,苏立信?于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

幼年特发性关节炎(juvenileidiopathicarthritis,「JIA」)是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎(<5个关节)和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型:类风湿因子(rheumatoidfactor,「RF」)阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计,RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为每年0.3-0.7/100,000例儿童。JIA发生于儿童阶段,且伴发症状较多,若不予治疗,则会导致较高的畸型、残疾、死亡率,严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结果,并预防潜在的併发症。

苏立信?为阿达木单抗注射液的生物类似药,是本公司自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病,其显着的疗效和安全性已得到全球认可。其中,该药在北美和欧洲已被广泛使用,多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该等疾病,包括JIA,其显着的疗效已得到普遍认可。

本公司相信,苏立信?新适应症的成功获批,将为国内多关节型幼年特发性关节炎患儿提供一个高质量及高可及性的治疗选择。

关于苏立信?

TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子,参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合,阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合,中和TNF-α的细胞毒作用,从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

完整的临床前比对试验结果显示,苏立信?在体外生物学活性(对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性)、理化性质和药物代谢动力学特徵等方面均与修美乐?相似;药理毒理研究也证实了苏立信?与修美乐?相似。在强直性脊柱炎患者中开展的头对头对照研究结果显示,苏立信?与修美乐?具有相似的临床疗效和安全性,其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。