内幕消息 - 国家药品监督管理局批准达伯华（利妥昔单抗生物类似药）在中国上市

本公告乃信达生物制药(「 本公司 」,连同其附属公司统称「 本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第 13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第 571 章)第 XIVA部下的内幕消息条文(定义见上市规则)的规定而发出。

本公司董事会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司与礼来制药(「 礼来」)共同开发的重组人 - 鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体药物达伯华 ?(利妥昔单抗生物类似药,英文商标: HALPRYZA?)正式获得国家药品监督管理局(「 NMPA」)在中国上市的批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(「 DLBCL」),滤泡性淋巴瘤(「 FL」),及慢性淋巴细胞性白血病(「 CLL」)。这是继达伯舒 ?(信迪利单抗注射液),达攸同 ?(贝伐珠单抗生物类似药)及苏立信 ?(阿达木单抗生物类似药)之后,本公司第四个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

恶性淋巴瘤是中国最常见的血液系统恶性肿瘤,是发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,且近年来发病率呈上升的趋势。利妥昔单抗的多个大型临床试验数据充分地证实了其在 CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤(「 NHL」)的临床疗效和安全性,已成为 CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。原研药利妥昔单抗注射液于1997年获得美国食品药品监督管理局(「 美国 FDA」)批准上市,用于治疗NHL,CLL,类风湿性关节炎(「 RA」),血管炎肉芽肿(「 GPA」),显微镜下多血管炎(「 MPA」),中重度成人天疱疮(「 PV」),利妥昔单抗的显着疗效和良好安全性已得到普遍认可。达伯华 ?(利妥昔单抗生物类似药)是本公司和礼来制药共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。达伯华 ?(利妥昔单抗生物类似药)的上市将为中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

关于达伯华 ?(利妥昔单抗生物类似药)

达伯华 ?为利妥昔单抗生物类似药,为重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的 CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用,介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现抗肿瘤治疗效果。原研药利妥昔单抗注射液于1997年获得美国 FDA批准上市,用于治疗NHL, CLL, RA, GPA, MPA,中重度 PV。目前在国内获批的适应症为DLBCL, FL及CLL。其显着疗效和良好安全性已得到普遍认可。

上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 我们无法确保我们将能最终成功上市销售达伯华 ?。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。