自愿公告 - 达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）一线治疗晚期肝癌的III期ORIENT-32研究达到主要研究终点

本公告由信达生物制药(「本公司」或「信达生物」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析达到无进展生存期(「PFS」)及总生存期(「OS」)的主要研究终点。这是全球首个公布达到主要研究终点的程序性细胞死亡蛋白1(「PD-1」)抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。

基于独立数据监察委员会(「IDMC」)进行的期中分析,达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼作为单药治疗,显着延长了PFS及OS,达到预设的优效性标准。安全性特徵与既往报道的达伯舒?(信迪利单抗注射液)和达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)的研究结果一致,无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。根据IDMC的建议,本公司计划就递交达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市申请(「sNDA」)与国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心进行沟通。

目前,肝癌是中国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,全球每年大约一半的新发和死亡肝癌病例发生在中国。中国约85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景,与欧美国家有很大的不同。因此,针对中国肝癌患者开展临床研究意义重大。目前,中国批准的晚期肝癌一线治疗手段索拉非尼、仑伐替尼和化疗疗效有限。ORIENT-32研究的结果证明信迪利单抗联合贝伐珠单抗在中国晚期肝癌一线治疗中可延长患者的OS与PFS。本公司预期达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)可以惠及更多肝癌患者。

关于ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一项评估达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、开放式标籤的多中心研究(ClinicalTrials.gov,NCT03794440)。主要研究终点是OS和由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的PFS。

受试者按照2:1随机入组,分别接受达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合达攸同?(贝伐珠单抗生物类似药)或索拉非尼进行治疗,直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况,以先发生者为准。

关于达伯舒?(信迪利单抗注射液)

达伯舒?(信迪利单抗注射液)是本集团和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的适应症是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年11月医保国谈中,达伯舒?(信迪利单抗注射液)是唯一进入国家医保药品目录的PD-1抑制剂。

2020年4月,NMPA正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(「NSCLC」)的sNDA。2020年5月,达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的III期ORIENT-12研究达到主要研究终点。达伯舒?(信迪利单抗注射液)单药用于二线治疗晚期╱转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月,NMPA正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的sNDA。

达伯舒?(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱PD配体1通路,重新启动T细胞杀死肿瘤细胞。目前本公司有超过20项临床研究(其中10多项是注册性或关键性临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类肿瘤适应症中的有效性和安全性。