内幕消息 - 国家药品监督管理局批准苏立信（阿达木单抗生物类似药）在中国上市

本公告乃信达生物制药(「 本公司 」,连同其附属公司统称「 本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第 13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第 571 章)第 XIVA部下的内幕消息条文(定义见上市规则)的规定而发出。

本公司董事会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子 -α(「 TNF-α」 )单克隆抗体药物苏立信 ?(阿达木单抗生物类似药,英文商标:SULINNO?)正式获得国家药品监督管理局「 ( NMPA」 )在中国上市的批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒 ?(信迪利单抗注射液)和达攸同 ?(贝伐珠单抗生物类似药)之后,本公司第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信 ?的上市获批标誌着本公司的上市产品拓展到了非肿瘤领域。

中国有近二千万类风湿关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者。该类疾病不仅造成患者身体机能、生活质素和社会参与度下降,也给患者家庭和社会带来了巨大的经济负担。原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。阿达木单抗注射液在北美和欧洲广泛使用,多个诊疗指南一致推荐使用该药治疗上述疾病,其显着的疗效已得到普遍认可。当前,阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多中国普通患者的承受能力,导致中国内的阿达木单抗使用率较低。本公司自主研发的苏立信 ?是阿达木单抗生物类似药,与阿达木单抗具有相似的临床疗效和安全性,其临床研究结果于2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信 ?的上市将为更多中国患者提供高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液,给更多患者带来希望与机会。

关于苏立信 ?

苏立信 ?为阿达木单抗注射液(修美乐 ?)的生物类似药,是本公司自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。 TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子,参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合,阻断其与细胞表面受体 p55和 p75的结合,中和 TNF-α的细胞毒作用,从而抑制 TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已获批其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病,其显着的疗效和安全性已得到普遍认可。

完整的临床前比对试验结果显示,苏立信 ?在体外生物学活性(对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性)、理化性质和药物代谢动力学特徵等方面均与修美乐 ?相似;药理毒理研究也证实了苏立信 ?与修美乐 ?相似。在强直性脊柱炎患者中开展的头对头对照研究结果显示,苏立信 ?与修美乐 ?具有相似的临床疗效和安全性,其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上,是首次中国自主研发的生物类似药的 3 期临床研究结果刊登在国际一流医学杂誌,证明了苏立信 ?的高品质。

上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 我们无法确保我们将能最终成功上市销售苏立信 ?。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。