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自愿公告获得国家药品监督管理局批准注册证

2022-07-14 00:00:00

本公告乃由爱康医疗控股有限公司(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)自愿刊发,旨在向其股东及潜在投资者提供有关本公司最新业务发展情况的资料。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司于2022年7月11日获得中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局(「药监局」)批准的单间室膝关节假体三类医疗器械注册证。

本集团此次获批的单间室膝关节假体系统既包含活动平台单髁,又包含固定平台单髁,既适用于膝关节内侧磨损,也可用于外侧,对所有适合单髁手术的患者群体实现了全覆盖,是中国首个高交联、双系统解决方案的单髁系统。相比现有同类产品,本集团的单髁假体系统骨界面标配钛喷涂层,提升骨水泥固定效果,降低假体松动率;假体摩擦界面,全系标配高交联超耐磨垫片,优异的骨界面和摩擦界面可有效提高假体使用寿命,造福更多单髁置换患者。

作为国内骨科行业的引领者,本集团在研发方面不断创新,一直引领着国产人工关节的发展,从2004年推出第一款国产膝关节产品以来,不断在技术上取得突破,形成了从初次到翻修的完整解决方案,在国家人工关节带量集中采购中,本集团拿到所有品牌中最大份额,有着最广大的医生使用群体。本次获批单间室膝关节假体注册证标誌着本集团在人工膝关节假体领域完成全面佈局,未来将进一步扩大膝关节的市场份额。

同时,本集团于2022年7月5日也获得了药监局批准的骨填充材料三类医疗器械注册证,可应用于颌面外科领域,此项产品的获批有助于本集团未来探索进入新的业务领域。