自愿性公告 - ASC09╱利托那韦复方片获得新药临床试验( IND)批准
2020-04-13 00:00:00
歌礼制药有限公司(「 本公司」)董事会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司已就其人类免疫缺陷病毒 (HIV)蛋白酶抑制剂 ASC09╱利托那韦复方片 (ASC09F)获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)的新药临床试验(IND)批准。 ASC09F的新药临床试验(IND)申请于2019年12月 30日获得国家药监局受理。
ASC09具有极高的基因耐药屏障,已经完成的 I期及IIa期临床试验显示, ASC09具有有效抗病毒活性。过往的临床试验亦显示 ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09单一治疗两周后,病毒载量降低 1.79log(患者血液样本中病毒载量降低62倍);研究显示, HIV对ASC09产生耐药性之前需要七次突变,表明相较与其他已批准的蛋白酶抑制剂, ASC09对耐药性具有更高的基因屏障,这些特点令ASC09成为初治及复治患者 HIV疗法的优选药物。 ASC09于2013 年获得JanssenR& D Ireland许可 (TMC310911)在大中华地区进行研发和商业化,有可能成为治疗HIV-1 型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。
利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂,也是一种强效CYP3A4抑制剂。临床试验表明,小剂量的利托那韦可抑制 CYP3A4介导的 HIV蛋白酶抑制剂的代谢,从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度,增强抗病毒药物疗效。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05条规定的警告声明: 我们无法保证我们一定能够获得ASC09F的进一步批准或最终令其成功商业化。