自愿性公告 - FASN抑制剂ASC40在NASH患者II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据

歌礼制药有限公司(「 本公司」)董事会(「 董事会」)今日欣然宣佈,本公司全资附属公司甘莱制药有限公司与Sagimet Biosciences Inc.今日联合宣佈,脂肪酸合成酶( Fatty Acid Synthase,简称FASN)抑制剂 ASC40(国外代号为 TVB-2640)在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据(topline results)。口服、每日一次的 ASC40有望成为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。初步数据显示, ASC40显着降低肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),应答率达50%(患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例)。受试者的丙氨酸氨基转移酶( ALT,一种与炎症相关的肝脏酶)也表现出显着改善。中国队列数据与2020年11 月发表于美国肝病研究协会(AASLD)肝病会议上的美国队列数据结果一致。

该II期临床试验中国队列评估了 ASC40片剂在 30名非酒精性脂肪性肝炎患者中口服、每日一次50mg、连续给药12周的安全性和有效性。受试者满足肝脏脂肪含量≥8%(由 MRI-PDFF测定)的基线要求,且通过肝脏活检明确有肝纤维化 F1 至F3或代谢综合徵的特徵。该研究显示, ASC40组肝脏脂肪含量减少 28.2%,安慰剂组肝脏脂肪含量减少11.1%。而且, ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)降幅高达29.8%(即 12周疗程结束时较基线平均下降33U/L),与安慰剂组相比具有显着的统计学意义(p=0.0499),显示肝脏炎症程度的降低。 63%的 ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L或更多,既往研究显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L与非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏活检结果改善相关联。

ASC40耐受性良好,无严重不良事件发生。所有和治疗相关的不良事件均为 1 级或2级,血清甘油三酯变化无统计学差异。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 我们无法保证我们将能够最终令ASC40成功商业化。