自愿公告 - INSPIRED O2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐 ST730无创呼吸机获授FDA紧急使用授权

本公告乃永胜医疗控股有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以便广大投资者瞭解本集团的最新业务发展。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本集团的InspiredTM O2FLO呼吸湿化治疗仪(「O2FLO」)及配件以及和普乐? ST730无创呼吸机(「ST730」)最近获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予紧急使用授权(「紧急使用授权」)。

O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械,向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧治疗一直用于治疗慢性或急性呼吸窘迫,例如肺炎、病毒性肺炎(例如新型冠状病毒病(「2019冠状病毒病」))、慢性阻塞性肺病和哮喘的患者。高流量给氧治疗是为提供呼吸支持而开发的新兴疗法,临床证实对合适的患者采用高流量给氧治疗可以改善氧合作用,能减少患者的呼吸作功,是一种相比侵入性机械通气更安全和更经济的替代治疗。高流量给氧治疗现已用于重症监护病房、急症室和家居护理环境,为广泛的患者提供治疗。

O2FLO分别于2018年8月获日本厚生労働省注册认证、于2019年11月获ConformitéEuropéenne(CE)认证及于2020年2月获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局(「国家药监局」)认证。自2019冠状病毒病疫情大流行以来,本集团已向包括中国、英国、西班牙、丹麦、挪威、土耳其、越南及南非等国家运送超过1,700台O2FLO及其专用配件(湿化罐、加热呼吸迴路、鼻导管等)。本集团正致力履行来自不同国家共超过2,000台的现有销售订单,并正就于美国分销进行磋商。

ST730于2018年5月获国家药监局认证,并于2018年11月取得CE认证。 ST730是专为向体重超过30公斤患有睡眠窒息症(OSA)或呼吸功能不全的自主呼吸患者提供非侵入性气道正压通气,拟作医院及家居用途,且并不拟用于需要依赖机械通器的患者。 ST730已自2020年1月起用于治疗在中国的2019冠状病毒病患者之呼吸困难症状。

于紧急公共卫生情况,若没有足够经FDA批准的现有替代品, FDA可利用紧急授权(包括紧急使用授权),让未经批准的医疗产品儘快供有需要的患者使用。该等产品可包括协助诊断疾病的测试、患者或医护人员于公共卫生危机时所需的关键医疗器械,以及紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况的药物。

本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。