自愿性公告 - 研究与发展的更新

金斯瑞生物科技股份有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,本公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(「传奇生物」)宣佈,其合作伙伴杨森制药有限公司(Janssen)今天向日本厚生劳动省(MHLW)提交西达基奥仑赛(「cilta-cel」)的新药申请(NDA)。cilta-cel是一款在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者之前已接受过至少三种治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单抗。

该申请是基于在美国和日本进行的1b/2期CARTITUDE-1研究的结果,该研究评估了ciltacel对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。cilta-cel目前正在接受包括美国和欧洲在内的全球多个卫生当局的监管审查。

关于西达基奥仑赛

西达基奥仑赛(cilta-cel)是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,在美国和欧洲之前被称为JNJ4528,而在中国则被称为LCAR-B38M细胞疗法。cilta-cel目前正在开展多项临床研究,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者及更前线的治疗,它是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T。2017年12月,传奇生物与杨森生物科技公司签订了独家全球许可和合作协定,进行cilta-cel的开发和商业化。cilta-cel不仅在2019年12月获得美国突破性疗法认定(BTD),还在2019年4月获得了欧盟委员会的优先药物认定,并于2020年8月获得了中国的突破性疗法认定。此外,cilta-cel被美国FDA于2019年2月,欧盟委员会于2020年2月先后授予孤儿药认定。美国FDA已接受cilta-cel的生物制品许可申请,欧洲药品管理局已接受cilta-cel的上市许可申请。

关于CARTITUDE-1

CARTITUDE-1(NCT03548207)是一项1b/2期,开放标籤的多中心研究,旨在评估cilta-cel治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者的安全性和有效性,这些患者既往至少接受过3线治疗或对蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节药物(IMiD)双重耐药,治疗包括接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38单抗,且在末次治疗期间或之后12个月内有检查资料记录的疾病进展。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种目前无法治癒的血液肿瘤,其肿瘤细胞起源于骨髓,特徵在于浆细胞的过度增殖。在日本,有超过7,000个多发性骨髓瘤新病例,近5,000人死亡。虽然目前的治疗可以带来缓解,但大部分患者还是会复发。复发性骨髓瘤是指接受初始治疗获得缓解后又复发并且不符合难治性定义的情况。难治性多发性骨髓瘤是指患者对最近一次治疗无反应或在治疗后60天内进展。儘管存在部分多发性骨髓瘤患者没有任何症状,但大多数患者是由于出现骨相关事件、低血细胞计数、血钙升高、肾脏问题或感染等症状被诊断。而对于接受标准治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)后复发的患者,预后较差,可用的治疗选择很少。

关于前瞻性声明的警示说明

本公告中关于未来预期、计划和前景的陈述,以及任何其他非历史事实的陈述,构成1995年颁佈的《私人证券诉讼改革法案》所定义的「前瞻性陈述」。这些声明包括但不限于传奇生物的策略及目标、临床试验的预期时间和进展能力、与CARTITUDE-1和CARTITUDE-2研究相关的临床资料及其候选产品的潜在利益。「预期」、「相信」、「继续」、「可能」、「估计」、「预计」、「打算」、「或许」、「计划」、「潜力」、「预测」、「规划」、「应该」、「目标」、「将」、「或将」和类似表达用于识别前瞻性陈述,儘管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能会受到新医药产品开发的不确定性等因素的影响;意外的临床试验或临床前研究结果,包括对现有资料的额外分析或意外的新资料、意外的监管行动或延误,包括要求额外的安全性和╱或有效性资料或资料分析,或政府监管;由于协力厂商合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延误;因挑战传奇生物的专利或其他专有知识产权保护而产生的不确定性,包括美国诉讼程式中涉及的不确定性;一般竞争;政府、行业及一般公共定价和其他政治压力;COVID-19大流行的持续时间和严重程度,以及为应对不断变化的形势而实施的政府和监管措施;以及传奇生物于2021年4月2日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告中「风险因素」部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者如果基本假设被证明是不正确的,实际结果可能与本公告中所描述的预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。本集团及传奇生物尤其不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务,无论是由于新资讯、未来事件或其他原因。

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