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自愿性公告-研究与发展的更新

2021-04-30 00:00:00

兹提述金斯瑞生物科技股份有限公司(「 本公司」,连同其附属公司统称「 本集团」)于二零一九年四月四日、二零二零年十二月六日、二零二零年十二月二十一日、二零二一年一月十三日及二零二一年二月一日作出的公告。

本公司董事(「 董事」)会(「 董事会」)欣然宣佈,本公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(「 传奇生物」)于二零二一年四月三十日(纽约时间)宣佈向欧洲药品管理局(「EMA」)提交了上市许可申请(MAA) (「 上市许可申请」),以寻求批准将西达基奥仑赛(cilta-cel)用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者(「 上市申请提交」)。

cilta-cel是一种在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗多发性骨髓瘤。上市许可申请基于在美国血液学会(ASH)2020年年会上公佈的1b/2期CARTITUDE-1研究的积极结果,由传奇生物cilta-cel的合作伙伴 — Janssen-CilagInternational N.V. (Janssen Biotech Inc.的附属公司)(「Janssen」)向EMA提交。关于公佈的详细资讯,请参阅本公司于二零二零年十二月六日发佈的公告。

上市申请提交证明了本集团从CARTITUDE-1研究中看到的具有前景的结果,该结果显示了cilta-cel在治疗既往接受过多次治疗并亟需治疗方案的多发性骨髓瘤患者方面的疗效和安全性。本集团为与Janssen合作而感到自豪,并期待在加速评估后将此个性化治疗带给欧盟的患者。

EMA人用药品委员会(CHMP)批准了对上市许可申请的加速评估。当确定某药品具有重大公共卫生意义和治疗创新性,并且可以显着减少评估上市许可申请的审查时间时,CHMP会批准进行加速评估。 cilta-cel此前获得EMA优先药物(PRIME)认定。目前,美国食品和药物管理局(FDA)正在审查基于CARTITUDE-1研究的寻求批准cilta-cel的生物制品许可申请(BLA)。

本公司股东及潜在投资者务请注意投资风险,并于买卖或拟买卖本公司证券时审慎行事。