自愿公告 - IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷获国家药监局批准进行随机、双盲、对照III期临床试验方案

自愿公告IMM01(替达派西普)联合阿扎胞苷获国家药监局批准进行随机、双盲、对照III期临床试验方案 本公告由宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新业务发展情况。 本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣布,本集团获中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心(「药品审评中心」)批准进行随机、双盲、对照的IMM01(替达派西普)联合阿扎胞苷III期临床试验方案,用于高危骨髓增生异常综合症(HR MDS)的一线治疗。此外,IMM01(替达派西普)联合阿扎胞苷II期临床试验方案的最新结果已获接纳为即将于2024年6月1日在芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤医学会(「ASCO」)会议上发表的口头报告。 关于IMM01(替达派西普) 本集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向分化簇47 (CD47)的分子。 该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1) Fc的IMM01(替达派西普)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞 — 同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号,并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma (Fcγ)受体传递「吃我」信号。此外,IMM01(替达派西普)的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计,IMM01(替达派西普)表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。 本集团拥有IMM01(替达派西普)的全球自主知识产权及商业化权利。截至本公告日期,就IMM01(替达派西普)而言,本集团拥有一个专利家族,其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无 法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM01(替达派西普)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。