自愿公告 - IMM01（替达派西普）获国家药监局批准进行III期临床试验方案

自愿公告 IMM01(替达派西普)获国家药监局批准进行III期临床试验方案 本公告由宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新业务发展情况。 本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣布,本集团已于2024年4月获得中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)对IMM01(替达派西普)与替雷利珠单抗联用治疗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂治疗后复发或病情有所进展的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)进行III期临床试验方案的批准。 关于IMM01(替达派西普) 本集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向分化簇47 (CD47)的分子。 该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1) Fc的IMM01(替达派西普)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞 — 同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号,并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma(Fcγ)受体传递「吃我」信号。此外,IMM01(替达派西普)的CD47结合结构域经过特别改造能够使避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计,IMM01(替达派西普)表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。 本集团拥有IMM01(替达派西普)的全球自主知识产权及商业化权利。于本公告日期,就IMM01(替达派西普)而言,本集团拥有一个专利家族,其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。 有关IMM01(替达派西普)开发的进一步资料,请参阅本公司日期为2024年3月25日的截至2023年12月31日止年度的年度业绩公告。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM01(替达派西普)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。