自愿公告 - 就IMM01与阿扎胞苷联合治疗慢性粒单核细胞白血病取得FDA孤儿药资格认定

自愿公告 就IMM01与阿扎胞苷联合治疗慢性粒单核细胞白血病 取得FDA孤儿药资格认定 本公告由宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新业务发展情况。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣佈，美国食品药物管理局(FDA)已授予IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。 关于IMM01 本集团的核心产品IMM01是创新靶向分化簇47 (CD47)的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1 (IgG1) Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞 — 同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma(Fcγ)受体传递「吃我」信号。此外，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够使避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。 本集团拥有IMM01的全球自主知识产权及商业化权利。于本公告日期，就IMM01而言，本集团拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。 本公司已于2022年6月在中国启动II期试验，评估主要用于一线治疗高危(HR)骨髓增生异常综合症(MDS)、不适当急性髓系白血病(AML)及CMML的IMM01与阿扎胞苷联合疗法，迄今为止这种联合疗法的疗效及安全性均令人鼓舞。 关于孤儿药 根据《孤儿药法案》(Orphan Drug Act)，FDA可向拟用于治疗通常影响美国不到200,000人的罕见疾病或病症的药物或候选生物制剂授予孤儿药资格认定。首个获得FDA就疾病或适应症批准孤儿药资格认定的申请人有权享有七年的独家营销期。于独家期内，除限定情况外，FDA不得批准针对相同疾病或病症销售相同产品的任何其他申请。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM01。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。