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自愿公告 - 重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获得国家药品监督管理局临床试验批准

2019-08-01 00:00:00

本公告由三生制药(「本公司」,连同其附属公司,统称「本集团」)自愿刊发,以向本公司股东及潜在投资者告知本集团的最新业务进展。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团的重组人源化抗白介素-17A(IL-17A)单克隆抗体注射液(「608」)的临床试验申请于二零一九年七月三十一日获得国家药品监督管理局批准,本集团正积极准备开展该产品的临床试验。

关于608

608是一种重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体,采用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)中表达,用于治疗中重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病1,是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病2。流行病学调查显示,1984年中国银屑病的患病率为0.123%,而2008年的患病率则为0.47%,显示中国银屑病的患病率有升高趋势3。此外,近30%的银屑病患者可能发生银屑病关节炎(「PsA」)。PsA的关节受累会引起疼痛、僵硬等不适症状,部分患者甚至可能出现不可逆的关节损伤,致使关节变形和残废。银屑病也经常伴随其他疾病出现,例如糖尿病、心脏病和抑鬱等4,严重影响患者的身心健康和生活质量。

本公司的主席兼行政总裁娄竞博士评论道:「我们很高兴看到608的临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准,我们期待于中国加速推进重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液的临床试验进程。三生将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,为患者提供更多优质、高效、可负担的新的治疗选择。」

本公告乃由本公司自愿刊发。本公司无法确保将能成功开发或最终上市608。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。