自愿公告-产品开发进展公告

本公告由三生制药(「本公司」,连同其附属公司,统称「本集团」)自愿发佈,以向本公司股东及潜在投资者告知本集团的最新产品开发进展。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液(「健尼哌?」)于近日收到国家药品监督管理局(「国家药监局」)颁发的中华人民共和国药品GMP证书,本集团正积极准备该产品的上市销售工作。

关于健尼哌?

健尼哌?是采用DNA重组技术,将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段,装入真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,使之高效表达anti-CD25rhMAb蛋白。用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案联用,显着提高移植器官存活率,改善患者生存质量。健尼哌?是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。

肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式。对于肾移植术后受者而言,免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间,从而进一步影响受者生活质量1。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内,是最常见的排斥反应类型2。

根据中国肾移植科学登记系统(CSRKT)数据,2017年于中国共计有10,387例患者进行了肾移植手术,并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势,而目前国内肾移植患者可获得的同类药品有限,健尼哌?的上市将为国内患者提供更经济的选择,降低患者负担。

本公司的主席兼行政总裁娄竞博士评论道:「我们欣然接获国家药监局出具的药品GMP证书并期待于中国加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为患者提供更多选择。

我们无法确保我们将能成功开发或最终上市销售健尼哌?。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。