自愿公告于海南省启动OT-401真实世界研究
2020-11-30 00:00:00
本公告乃由欧康维视生物(「本公司」,连同其附属公司,统称为「本集团」)自愿作出,以知会本公司股东及有意投资者有关本集团的最新业务发展。
本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近期本集团已于中国海南省博鳌超级医院启动其核心产品OT-401 (YUTIQ)的真实世界研究,并同步于全国多个眼科临床中心招募患者。同时, OT-401的III期临床研究亦于全国多个眼科临床中心展开,该临床研究评估用于眼后段慢性非感染性葡萄膜炎患者氟轻松玻璃体植入剂的安全性及疗效。 OT-401的真实世界研究数据预期将为OT-401的III期临床试验数据提供支持及补充。
相较于传统的临床试验,真实世界研究是一种更具成本效益且耗时较短的辅助研究,其目标是通过分析在真实世界环境蒐集到的患者相关数据,就药品使用及潜在利益或风险形成临床证据。启动OT-401真实世界研究预期将加速于中国的新药申请注册。
本公司的核心产品OT-401(YUTIQ)是一种同类首创、创新的可注射、缓释微型植入剂,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。 OT-401是一种无菌、非生物降解的玻璃体内植入剂,该植入剂将在门诊单次植入后36个月内,按经控制速度持续释放共计0.18毫克活性成分氟轻松(一种皮质类固醇)。迄今为止, YUTIQ是首款且唯一经美国食品药品监督管理局批准可释放氟轻松长达36个月的葡萄膜炎疗法。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无法保证其将能最终成功商业化OT-401 (YUTIQ)。本公司股东及有意投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。