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关于获得药品注册证书的提示性公告(帕瑞昔布钠)

2021-02-25 00:00:00

本公告乃由上海复旦张江生物医药股份有限公司(「本公司」 , 连同其附属公司统称「本集团」 ) 自愿作出。

本公司之董事会(「董事会」)欣然公佈,于本公告刊发之日, 本公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司(「泰州复旦张江」 ) 之抗炎镇痛药物注射用帕瑞昔布钠(规格: 20mg、 40mg) ( 「 该药物」 ) 已获国家药品监督管理局(「 国家药监局」)颁发的《药品注册证书》, 批准文号为国药准字 H20213127 及国药准字 H20213128。 该药物按与原研药品质和疗效一致的审评标准获批上市, 泰州复旦张江将儘快开展该药品的生产及销售。

作为本集团首个与治疗鲜红斑痣的海姆泊芬(商品名: 复美达?)共线的仿制类药物, 该药物获批上市, 使本集团药品产品线进一步丰富,同时将提升泰州复旦张江生产线的产能利用,对本集团未来经营发展起到积极的作用。

该药物为选择性环氧化酶-2( Cyclooxygenase-2, COX-2) 抑制剂,主要用于手术后疼痛的短期治疗,根据国外文献报导, 已经广泛于口腔科、骨科、妇科以及冠状动脉搭桥术中使用。该药物具有起效迅速,作用持久、 胃肠安全性高,不增加心血管风险的特点,且可显着减少术后阿片类药物用量,为临床多模式镇痛的基础用药之一。 二零零八年注射用帕瑞昔布钠获准在中国上市,目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种药物。

截至本公告日 ,该药物累计投入研发费用约为人民币 2,000 万元。

该药物目前尚未形成销售,同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。