自愿性公告及业务更新若干新型冠状病毒检测试剂盒的紧急情况前使用授权流程
2020-06-04 00:00:00
中国先锋医药控股有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)宣佈,美国食品药品监督管理局(「食品药品监督管理局」)近期就有关新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM联合抗体检测试剂盒(免疫萤光层析法)(「检测试剂盒」)展行紧急情况前使用授权(「紧急情况前使用授权」)流程。
检测试剂盒为深圳市迈科龙技术有限公司(「深圳迈科龙」)产品,该公司为一间于中华人民共和国注册成立的公司,其及其股东为独立于本公司及其关连人士的第三方(具有香港联合交易所有限公司证券上市规则所赋予的涵义)。本集团自二零二零年起,担任深圳迈科龙现正开发的多类新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测试剂盒的美国独家代理,为期10年。
紧急情况前使用授权流程允许食品药品监督管理局的科学及技术事宜专家展开资料审阅,并于紧急情况前协助制定紧急情况使用授权(「紧急情况使用授权」)的授权条件、情况说明及所需的其他文件,以及帮助于当前紧急声明期间推进完成紧急情况使用授权的要求。紧急情况使用授权允许食品药品监督管理局授权,于预计可能出现紧急情况或实际紧急情况期间使用未经批准的医疗防护措施。
检测试剂盒须遵守紧急情况前使用授权流程及规定,概不保证紧急情况前使用授权流程及╱或随后紧急情况使用授权可成功。检测试剂盒前景、其商业化(倘有)及本集团代理业务方面本身存在不确定性。本公司股东及有意投资者于买卖本公司证券时务请审慎行事。