自愿性公告 - AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统进入创新医疗器械特别审批程序

本公佈乃由先健科技公司(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)自愿作出,旨在向其股东及潜在投资者提供有关本集团最新业务及新产品开发情况的资料。本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,于二零一九年三月二十二日,本公司收到国家食品药品监督管理总局(「食品药品监管总局 」)的正式书面通知,确认Absnow TM可吸收房间隔缺损封堵系统(「该产品 」)进入食品药品监管总局创新医疗器械特别审批程序(「该程序」)。该产品成为本公司第九个进入食品药品监管总局该程序的产品。

该产品包括可吸收房间隔缺损(「房间隔缺损」)封堵器和输送系统,用于继发孔型房间隔缺损的介入治疗。该封堵器由可降解聚乳酸高分子材料制成,植入人体后固定于房间隔缺损部位,阻断异向血流。目前临床上常用的封堵器是由镍钛金属制成,完成治疗后金属器械长期留存于患者心脏,同时大大增加了患者再接受其它经房间隔术式治疗的难度,如左心耳封堵术及左心射频消融等。

Absnow TM可吸收房间隔缺损封堵器是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器,相较于传统金属封堵器,其具有更优异的生物相容性,超快的内皮化速度,更低的组织刺激。完成治疗后,封堵器可降解,最终被人体自身组织所吸收。该新产品实现了先心病治疗的里程碑。

董事会相信,进入该程序将缩短该产品的注册过程,进而加快该产品的上市进程。该产品的上市将会令全球患者(尤其儿童患者)受益,同时将扩展公司产品种类,为本集团整体业务增添活力,增加市场份额,从而有力的推动本集团于医疗器械领域新的发展。