自愿公告 - 「恩曲他滨替诺福韦片」获药品注册批件
2020-06-09 00:00:00
中国生物制药有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)宣佈,本集团开发的治疗爱滋病药物「恩曲他滨替诺福韦片」(商品名称:克艾可)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种仿制药国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。获批准的适应症为:与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1型)感染。
恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯,均为高效抗逆转录病毒药物。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂,具有治疗简化、疗效显着、患者给药顺应性高、耐药性低等特点,已被纳入二零一七年版国家医保目录。
国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市,原研进口产品价格昂贵,极大的增加患者的用药成本,难以具有普适性。克艾可,此一重磅产品获批上市,将可扩大治疗HIV-1的临床用药选择,减轻患者用药负担,市场前景广阔。