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自愿公告 - 在研新药ALMB-0168获准在澳大利亚进行临床试验

2020-02-24 00:00:00

石药集团有限公司(「本公司」, 连同 其附属公司「本集团」) 董事会(「董事会」) 欣然宣佈, 本公司 附属公司 AlaMab Therapeutics Inc( . 「 AlaMab」) 已 获得相关伦理委员 会及临床试验机构批准, 并收到 政府监管机构 (Therapeutic Goods Administration) 的 临床 试验通知确认函(Acknowledgement of Clinical Trial Notification), 可以在澳大利亚启动在研新药 ALMB-01 68用于治疗骨癌和癌症骨转移的首次进入人体的临床试验。

ALMB-01 68 为一款同类首创 (first-in-class) 针对全新靶点半通道膜蛋白 Connexin 43 的人源化单克隆抗体激动剂, 由 AlaMab 自 主研发用于治疗骨癌、 癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。 ALMB-01 68 于 201 9 年相继获得美国 FDA颁发用于治疗骨癌的孤儿药资格认定和罕见儿童疾病资格认定。 此次临床试验的批准, 体现了监管机构对 ALMB-01 68 作为同类首创新药的临床前试验结果和临床试验可行性的认可。

AlaMab 为一家位于美国 致力 于同 类首创抗体药物开发的创新生物医药公司, 其另 一个针对同一靶点但不同机制的在研新药 ALMB-01 66 用 于治疗急性脊髓损伤目 前正在开展1 期临床试验。 AlaMab 并计画在中国 及美国 等国 家启动 ALMB-01 66 和 ALMB-01 68 的相关临床研究, 以期更快推动这两个药物的研发进程。